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导读
1.FDA警示滥用和误用鼻用减充血剂环己丙甲胺会造成严重的伤害2.FDA警示心脏病患者服用治疗癫痫和精神疾病药物拉莫三嗪可能会增加心律失常的风险3.FDA批准Praluent用于遗传性高胆固醇血症患者的辅助用药治疗
FDA警示滥用和误用鼻用减充血剂环己丙甲胺会造成严重的伤害
年3月25日，FDA警告滥用和误用非处方药(OTC)鼻用减充血剂环己丙甲胺(nasaldecongestantpropylhexedrine)会造成严重的伤害，例如心脏和精神方面的问题，包括心律失常、高血压和妄想症等可导致住院、残疾或死亡。近年来，滥用和误用环己丙甲胺的报告有所增加。
非处方药环己丙甲胺是一种鼻用减充血剂，用于暂时缓解因感冒、花粉热或其他上呼吸道过敏引起的鼻塞。它通过减轻鼻黏膜的肿胀和炎症发挥作用。对于6岁以上的儿童和成人，推荐剂量是每个鼻孔吸入两次，每次吸入次数不超过2小时，使用不超过3天。长期使用可能导致鼻塞复发或恶化。
滥用或误用环己丙甲胺，特别是通过鼻吸入以外的途径使用，则可能导致严重的心脏和精神不良事件或死亡。环己丙甲胺的常见副作用包括烧灼感、刺痛、打喷嚏或鼻涕增多等暂时的不适。FDA警告滥用或误用环己丙甲胺可能会导致严重的心脏和精神问题，包括心律失常、高血压、心力衰竭、焦虑、妄想、偏执、幻觉，甚至死亡。
FDA警示心脏病患者服用治疗癫痫和精神疾病药物拉莫三嗪可能会增加心律失常的风险
年3月31日，FDA研究结果显示，服用治疗癫痫和精神疾病药物拉莫三嗪(Lamictal)的心脏病患者出现心律失常的风险可能会增加。
在收到异常心电图报告和一些严重事件（包括胸痛、意识丧失和心脏骤停）的报告后，FDA要求进行一些体外研究进一步评估拉莫三嗪对心脏的影响。
拉莫三嗪常单独或与其他药物一起用于2岁及以上患者癫痫发作的治疗。它也可以用作双相情感障碍患者的维持治疗，以帮助延迟抑郁、躁狂或轻躁狂的发作。目前，拉莫三嗪已被批准上市超过25年。由于停止服用拉莫三嗪会导致癫痫发作、出现新的或恶化的精神健康问题，因此，病人不应该在没有和医生商量的情况下停止服药。
医务工作人员应对每位患者评估使用拉莫三嗪的效益是否超过心律失常的潜在风险。拉莫三嗪可增加患有结构性和功能性心脏疾病患者发生严重心律失常的风险，甚至危及生命。其中，临床中结构性和功能性心脏疾病包括心力衰竭、瓣膜性心脏病、先天性心脏病、传导系统疾病、室性心律失常、Brugada综合征等。如果与其他阻断心脏钠离子通道的药物联合使用，心律失常的风险可能会进一步增加。此外，在缺乏额外信息的情况下，其他被批准用于癫痫、双相情感障碍和其他适应症的钠通道阻滞剂不应被视为比拉莫三嗪的更安全的替代品。
FDA批准Praluent用于遗传性高胆固醇血症患者的辅助用药治疗
年4月1日，FDA批准增加PCSK9抑制剂类降脂药Praluent的适应症：用于治疗患有纯合子家族性高胆固醇血症(homozygousfamilialhypercholesterolemia，HoFH)的成年患者，且Praluent不能单独应用，需与HoFH的其他治疗联用。HoFH是一种罕见的危及生命的疾病，大约每25万人中就有1人患病。由于体内与清除胆固醇相关的部分基因发生了2种类型的突变，患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平异常升高，可高达-mg/dL，是正常水平的4倍多。
HofH作为一种可以导致严重高胆固醇血症的遗传性疾病，患者在青少年时期可能会诱发早发性心血管疾病，包括心脏病发作和严重的心脏疾病，然而多数患者在服用降胆固醇药物后并无实质性改善。若不进行积极治疗，患者可能在30岁之前死亡。
Praluent的作用机理是通过抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(proproteinconvertasesubtilisinkexintype9,PCSK9)发挥作用。PCSK9可以控制低密度脂蛋白(LDL)受体的数量，LDL受体是一种可以帮助清除血液中的LDL-C、分解脂肪和胆固醇的蛋白质。因此，通过每2周皮下注射一次Praluent，阻断PCSK9，可以更快地清除血液中的LDL-C，从而降低胆固醇水平。
一项为期12周的双盲、随机临床试验评估了Praluent在成年HofH患者中的有效性和安全性，其中45名患者接受了Praluent注射治疗，每2周1次，每次mg，其余24名患者接受了安慰剂治疗，所有患者同时也接受其他降低LDL-C的基础治疗。有效性衡量标准为从治疗开始到第12周患者体内LDL-C水平变化。在第12周，接受Praluent治疗的患者体内LDL-C平均减少27%，而接受安慰剂的患者平均增加9%。试验期间，Praluent的常见副作用是鼻咽炎、注射部位局部反应和流感、超敏反应。
Praluent最初于年获得批准。它还被批准用于合并心血管疾病成人患者，以降低其因心脏病发作、中风和不稳定型心绞痛而需要住院治疗的风险。此外，Praluent还被批准单药使用或与饮食或其他疗法一起用于原发性高脂血症的治疗。
（唐茹梦、张舒、吴宏辉、温雅璐编译）
以上信息均来自FDA
