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投资人视角FDA加速批准阿尔茨海默症新药 [复制链接]

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///浩悦价值观

使命|以资本助力,成就卓越的医疗健康企业

愿景|成为专注中国医疗健康行业最优秀的产业投行

///使命与愿景

浩悦资本创立于年1月,致力于成为嫁接中国医疗事业与资本的桥梁。浩悦资本的研究领域和交易范围覆盖生物医药、创新医疗器械、IVD与精准医疗、医疗服务和智慧医疗等多个细分领域。浩悦资本的团队由深耕中国医疗健康领域多年的资深投资银行家组成,长期密切追踪医疗健康投资市场动态和投资趋势,每周发布医疗健康投资周报和专题研究报告,以浩悦观点解读新*策和新前沿。

///浩悦简介

TopHealline

本周头条

FDA加速批准阿尔茨海默症新药上市遭反对:市场与理性的对抗新闻摘要:6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布加速批准了Biogen公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜卡玛单抗aducanumab上市,这是FDA自年以来首次批准用于治疗阿尔茨海默症的新药,消息一经传出即引发完全不同的激烈争论,并导致梅奥诊所、华盛顿大学、哈佛医学院的三位专家辞去了FDA专家顾问委员会。(新闻来源:美国食品药品监督管理局)(向下滑动查看)

浩悦观点:阿尔茨海默症(Alzheimer’sdisease,AD)俗称“老年痴呆症”,是一种最常见的神经退行性疾病,患者会随着时间的推移失去记忆和认知功能,导致过早死亡。目前,美国和中国约有万、万阿尔茨海默症患者,该疾病无法阻止、延迟或预防,正成为一个日益严重的全球健康危机。阿尔茨海默病的致病机理至今成谜,比较主流的病因包括β淀粉样蛋白假说、tau蛋白假说、神经炎症假说等。阿杜卡玛单抗就是一款针对β淀粉样蛋白靶点的药物,机理是通过激活免疫系统,将沉积的蛋白清除出患者大脑。阿杜卡玛单抗的两项全球三期临床试验在质疑声中表明,这些斑块的减少有望使导致这种破坏性痴呆的临床衰退减轻,但部分专家表示临床试验的数据没有说服力。浩悦观点认为,尽管尚未看到最后的临床上受益的终点,但尽早把这些可能有效但尚未确定临床受益的药先上市以满足患者迫切需求,然后再通过后期来验证,能够对创新药开发会有促进作用,鼓励工业界尝试更多的临床试验设计方案,以提高新药研发的成功率。

6.37~6.13

交易综述

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生物医药:本周生物医药领域8起私募融资,1起IPO。私募融资方面,专注创新型疫苗的新药公司瑞科生物获得清池资本、淡马锡等投资机构共计10亿人民币的C轮融资,铁死亡(Ferroptosis)的专有新药发现公司KojinTherapeutics获得凯辉基金、Polaris、Newpath等投资机构共计6,万美元的A轮融资;IPO方面,基因疗法CDMO公司和元生物向科创板提交上市申请。

创新医疗器械:本周创新医疗器械领域4起私募融资,2起兼并收购,1起IPO。私募融资方面,微量药物输注平台型企业凯联医疗获得老股东前海股权投资基金和君联资本的逾千万美元C+轮投资。兼并收购方面,Blackstonegroup、Carlylegroup、HellmanFriedman组成的财团与全球第九大医疗器械服务商MedlineIndustries达成亿美元的收购协议;IPO方面,微创医疗机器人向港交所提交上市申请。

IVD与精准医疗:本周IVD与精准医疗领域6起私募融资。私募融资方面,纳米孔基因测序设备研发商齐碳科技获得高瓴创投和鼎晖投资领投的逾4亿元B轮融资,临床质谱检测产品研发商豪思生物获2亿元B+轮融资。

医疗服务:本周医疗服务领域共2起IPO。布局线上的新中医平台固生堂和全渠道智慧零售药房成都泉源堂大药房分别向港交所提交上市申请。

智慧医疗:本周智慧医疗领域共3起私募融资、1起IPO。私募融资方面,医药电商平台叮当快药完成2.2亿美元股权融资,医疗知识科普教育平台有来医生获得由百度投资的近2亿元人民币B轮融资,医院建设服务商医利捷获得软银中国资本的天使轮融资;IPO方面,美国线上心理健康服务公司LifestanceHealth(LFST.O)敲钟上市,发行价格为18美元/股,发行时市值67.32亿美元,首日涨幅达21.67%。

Transaction

重点交易观点

?瑞科生物C轮10亿元人民币融资(向下滑动查看)

投资机构:(领投)清池资本、淡马锡,(跟投)易方达资本、博裕资本、君联资本、LYFECapital、红杉资本中国基金等

公司简介:公司成立于年,位于泰州,公司是一家由前国家CDC疫苗研发专家团队创立的高科技企业,公司已建立了新佐剂、基因工程、免疫评价等研发创新平台,布局了HPV九价疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗、成人结核病疫苗、新一代HPV疫苗等系列疫苗产品线。

?KojinTherapeuticsA轮6,万美元融资(向下滑动查看)

投资机构:(领投)凯辉基金、Polaris、Newpath,(跟投)Bayer“飞跃计划”、AbbVie等

公司简介:公司成立于年,位于美国,是一家基于铁死亡(Ferroptosis)的专有新药发现公司,公司基于对细胞状态与铁死亡的深刻生物学理解,发现新的药物作用机制,用以治疗目前缺乏有效疗法的癌症。

浩悦观点:与细胞凋亡、坏死和自噬不同,铁死亡是一种铁依赖性的细胞程序性死亡方式,最早由哥伦比亚大学副教授BrentR.Stockwell在年《Cell》上发表文章正式提出。铁死亡发生的主要原因,是由于胞内谷胱甘肽(GSH)耗竭,谷胱甘肽过氧化酶(GPX4)失活,胞内铁依赖性的脂质过氧化物积累,进而诱发细胞死亡。铁死亡在肿瘤、神经系统性和器官性损伤等多种疾病中发挥重要作用。Kojin公司由两位资深药物化学家StuartSchreiber博士和BenjaminCravatt博士联合创办,有趣的是Schreiber教授还曾是Stockwell的博士导师。除Kojin聚焦在铁死亡通路药物研发外,Accuronix有款在研的与铁死亡相关药物ACXT-(铁死亡诱导剂Erastin与σ-2配体的偶联药物),针对胰腺癌和罕见肿瘤的治疗;CollaborativeMedicinalDevelopment(CMD)有款针对神经性退行疾病开发的铁死亡小分子抑制剂。全球在研的铁死亡通路的药物仅有零星几个,而且都处于早期的临床前研究阶段。对铁死亡的调节机制和信号通路的认知还有待持续研究和积累。此外患者对铁死亡的治疗方法是否更为敏感,相应的生物标志物也有待开发。

?勤浩医药A轮超2亿元人民币融资(向下滑动查看)投资机构:(领投)深创投,(跟投)维亚生物、约印医疗基金、联想之星、盛宇投资

公司简介:公司成立于年,位于苏州,是一家面向全球的创新型生物医药公司,专注于原创抗肿瘤小分子新药开发。公司目前已在苏州和上海建立超5平米新药研发中心,构建了具有10多个项目的产品研发管线。

?征祥医药A+轮2亿元人民币融资?

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投资机构:(领投)国投招商,(跟投)醴泽资本、经纬中国

公司简介:公司成立于年,位于南京,是一家聚焦于癌症、病*感染和自身免疫疾病的小分子新药研发公司,进度最快管线ZX-A(PI3Kδ/γ抑制剂)已处于临床I期阶段。

?安龙生物A+轮数亿元人民币融资

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投资机构:(领投)中信医疗基金,(跟投)弘晖资本、泰煜投资、元徕投资、泰格医药、海松资本

公司简介:公司成立于年,位于北京,是一家专注于基因疗法的新药公司,公司在研项目包括老年*斑变性(AMD)和针对血友病A型的基因药物。

浩悦观点:在过去几年中,基因治疗领域获得了更多的临床试验的成熟数据,证明了基因治疗在各种严重人类疾病中运用的有效性和安全性。在临床前概念证明和临床研究中的疗效验证的基础上,越来越多的基因治疗产品成功上市,它们正在加速基因治疗的商业发展,不断扩充着基因治疗全球市场。核苷酸类基因疗法涉及疾病领域主要包括基因遗传性眼部疾病、代谢障碍以及神经退行性病变等。随着越来越多的企业布局以及资本的加持,我国的基因治疗行业定会蓬勃发展,进入到新的发展阶段。

?复宏汉霖1亿元人民币股权融资

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投资机构:台州富宏

公司简介:公司成立于年,位于上海,是一家国际化的创新生物制药公司,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。

?熙宁生物A轮近亿元人民币融资

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投资机构:(领投)夏尔巴投资,(跟投)君信资本

公司简介:公司成立于年,位于宁波,是一家专注于提供大分子生物分析的医药研发服务外包(CRO)企业。公司核心管理团队平均有近20年行业工作经验,支持过多个全球多中心临床试验,多种各类大分子产品,为多个国际重磅级药物提供上市审批数据支持。

浩悦观点:所谓大分子生物分析是指通过动物*理试验和人的临床试验的样本分析来对大分子生物制品用药的安全性和有效性进行评价。简单来说,就是提供分析数据支撑,对包括蛋白,细胞以及基因药物在内的生物药进行市场投入前的有效性和安全性进行“把关”。近年来生物药是全球医药界的宠儿,在国内也处于井喷状态。当前很多药厂正快速将大分子生物制品推向临床。目前中国有大量的传统药厂正在进行从化学药到生物药的转型,以及无数的专注于生物药前端研发的生物科技公司。大分子生物制品的药效水平验证是一个巨大的市场,包括大分子药代动力学(PK),药效动力学(PD),抗药抗体(ADA),中和抗体(NAb),生物标志物(Biomarker),以及针对新型细胞治疗(CAR-T,CAR-NK)和基因治疗药物的PK,PD分析服务将会是未来细胞治疗、基因治疗领域发展的必然需求,身处这两个领域药物研发需求的上游(原料)、中游(测试)、下游(生产)产业端的企业及外包服务商都将随着行业的发展逐步显现出商业价值。

?海博特Pre-B轮7,万元人民币融资(向下滑动查看)

投资机构:泰格医药

公司简介:公司成立于9年,位于广州,是一家专注于提供医药产品各期临床试验及上市后临床再评价技术服务的CRO公司,服务领域包括中药、化药、生物制品、医疗器械、保健食品、诊断试剂。

?凯联医疗C+轮逾千万美元融资(向下滑动查看)

投资机构:前海股权投资基金、君联资本

公司简介:公司成立于年,位于上海,以自身的微量输注和控制技术为核心,结合生物传感器与互联网医疗技术,开发糖尿病及内分泌等慢性疾病领域的微量药物输注医疗器械,部分产品已经成功获得国家批准并推向市场。

?维伟思医疗A+轮近亿元人民币融资

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投资机构:(领投)元禾原点,(参投)诺维医疗,(跟投)北极光创投、博华资本、蓝帆医疗

公司简介:公司成立于年,位于苏州,是一家专注于室性心律失常防治及心律数据服务的创新医疗科技企业,其针对恶性心律失常,致力于提供全球领先的预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案,打造无创室性心律失常及心源性猝死防治平台。

?迪凯尔医疗C轮近亿元人民币融资

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投资机构:(领投)恒旭资本,(跟投)汇鼎资本

公司简介:公司成立于年,位于苏州,是一家专注于手术导航机器人研发和产业化的高科技医疗器械公司。公司现阶段已打造围绕口腔种植手术的多款核心产品,未来将基于导航机器人概念进一步拓展至其他科室应用场景。

浩悦观点:经过多年的稳步发展,我国口腔种植市场已进入快速发展期,据统计,我国目前每年种植体的消耗量已超万颗。随着大众口腔健康意识的不断增强以及老龄化趋势的推动,终端需求不断增加,现有专业医师已远远无法满足巨量需求,影响了种植牙市场的进一步放量。近年来口腔数字化大潮风起云涌,在疫情加速催化下,下游诊所端也越来越意识到数字化赋能的重要性,如何利用数字化解决方案提升手术效率以及如何缩短专业种植医生的学习曲线,在供给端加速培养出更多术者,是解决当前种植牙市场供需矛盾的关键,也是各大上游企业研发和投入的重点。迪凯尔是众多提供口腔种植数字化解决方案的头部企业之一,产品经过多年的迭代和验证逐渐成熟,旗下种植手术导航系统及口腔技能训练和评估系统,一定程度上缓解了目前口腔种植医师资源缺乏的现状和简化学习曲线的问题,但仍然还有很大的提升空间。可以预见,下一步各企业争夺的重点将会来到研发壁垒更高的口腔种植机器人技术的迭代和普及上,我们拭目以待。

?中科睿医天使轮融资,交易金额未披露

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投资机构:(领投)联想创投、真格基金

公司简介:公司成立于年,位于北京,是一家由中国科学院孵化成立的创新医疗科技成长型企业,其基于荣获国家科学技术进步奖的神经科学前沿成果,集聚中科院医院的研发实力,提供面向神经系统疾病筛、诊、治、研全场景的智能解决方案。

?齐碳科技B轮逾4亿元人民币融资

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投资机构:(领投)高瓴创投、鼎晖投资,(跟投)博远资本、华盖资本、阳光融汇资本、高榕资本、中关村协同创新基金、银杏谷资本、雅惠投资、百度风投

公司简介:公司成立于年,位于成都,是一家基因测序技术研发商。致力于纳米孔基因测序仪及配套试剂耗材的自主研发、制造与应用,以满足生命健康领域对基因测序日益增长的需求。

浩悦观点:高端装备的国产替代在国家层面已经提上议程,测序仪作为生物测序方向的上游占据着绝对意义上的明珠地位。近五年来,国内自动化和相关国产测序仪在近几年内发展迅速,华大智造走在NGS测序仪的国产替代前列,新一代纳米孔测序仪也就紧接而来。这种配置是中国国产制造的重大进步,也极大的缓解了进口高端设备商对于中国生物医药口卡脖子的困境。配合着中国生物医药研发市场的宽度、广度和发展速度,上游原材料以及设备与下游研发的共生和良性发展也日趋明朗可观。

?豪思生物B+轮2亿元人民币融资

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投资机构:(领投)启明创投,(跟投)元生创投、建发新兴投资、远洋资本

公司简介:公司成立于年,位于北京,自主研发了一系列在国内甚至全球首创的临床质谱检测产品,包括应用于阿尔茨海默症(AD)的早期诊断、心血管疾病和泌尿系统疾病等重大疾病检测产品。

浩悦观点:今年临床质谱赛道融资持续火热,继上周瑞莱谱完成融资后,本周连续两家质谱企业完成融资。豪思生物采用体外诊断试剂盒研发为主+第三方检验中心为辅的商业模式,致力于常规和创新型临床质谱试剂盒的研发和报证;同时豪思也联合西湖大学等海内外科研机构,利用质谱技术筛选心脑血管及肿瘤方面新的疾病标记物。浩悦资本认为,在质谱临床推广的早期,如何通过简便的一站式方案解决传统质谱操作繁琐、自动化程度低的痛点,是临床质谱厂商在前期拓展和推广质谱应用的关键。而从长期来看,随着质谱性能的提升和海内外科研领域在多组学研究的深入,基于质谱的蛋白质组、代谢组等新标志物在临床的应用将成为未来质谱赛道新的增长点。因此,中科新生命作为国内质谱多组学科研服务和生物医药CMC分析服务的行业领导者、且在质谱临检赛道拥有独特转化医学项目的企业,值得投资人重点
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