每一个项目
对于一些患者都是一份希望
尊敬的患者/家属：
雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究，已获得国家药品监督管理局的批准，医院的伦理委员会的审查和批准，医院开展，正面向全社会进行患者招募。
项目介绍
多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究
适应症
雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎
项目用药
羟基雷公藤内酯醇片
CDE登记号
CTR
性别要求
女性
年龄限制
小于等于75周岁
项目城市
北京、长春、锦州、济南、青岛、蚌埠、常州、菏泽、南通、扬州、嘉兴、武汉、桂林、南宁、厦门、重庆、新乡、萍乡、廊坊、大庆、济宁、呼和浩特、南昌、泰安
用药地点
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入选标准
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1、绝经后的类风湿关节炎患者（绝经定义为自然停经≥12个月或双侧卵巢切除术后）；
2、年龄≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）；
3、按照年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR3.2或DAS28-CRP3.2），且病程≥6个月；
4、筛选期肿胀关节计数≥6（基于66个关节计数）和压痛关节计数≥6（基于68个关节计数）者；如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数（人工关节除外）；
5、筛选期HsCRP中心实验室检测值≥4mg/L或ESR当地实验室检测值≥28mm/h；
6、受试者随机前已连续口服MTX至少3个月且剂量≥7.5mg/周，并在随机前至少4周内维持稳定剂量；
7、接受NSAIDs药物和/或口服小剂量糖皮质激素治疗的受试者在随机前至少4周内应维持稳定的用药方案，即不使用新的药物或改变现用药物的剂量；
8、接受非禁止的合并用药的受试者在随机前的至少7天内应维持稳定的用药方案，即不使用新的药物或改变现用药物的剂量；
9、曾使用过MTX之外的其他合成改善病情抗风湿药（DMARDs）药物的受试者，如果已有适当的停药期也可入组，其中：
托法替布、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、氯喹、羟氯喹、金诺芬、青霉胺、云克、中药制剂（白芍总苷、青藤碱等）在随机前须停药至少4周；来氟米特在随机前须停药至少8周，但若已接受标准考来烯胺治疗（8g，3次/天，至少治疗1天）或活性炭洗脱（50g，4次/天，至少使用1天）后，则在随机前须停药至少4周；
10、生物制剂DMARDs在随机前已停药至少8周，但其中依那西普在随机前已停药至少4周；
11、肌肉注射、静脉注射或关节内注射糖皮质激素治疗在随机前须至少停药8周；
12、理解并签署知情同意书。
排除标准
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1、按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为Ⅳ级（参见附录5和附录6）；
2、既往病史或目前患有：
1）类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等，除外伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者）；
2）其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等）；
3）未经控制的疾病状态者，例如：哮喘、银屑病或炎症性肠病，发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗；
3、合并严重关节外表现（例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等）；
4、在筛选前的2个月内接受过大手术（包括关节手术）或者计划在随机后6个月内进行大手术；
5、伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：
签署知情同意书前3个月内有心肌梗死病史；
II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常；
不稳定型心绞痛；
充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）；
需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病（例如慢性支气管炎、阻塞性肺疾病等）。
6、已知淋巴增殖性疾病史（除外单纯性淋巴结肿大），或恶性肿瘤病史（除外筛选前6至12个月内已切除或治愈的、无再发证据的基底细胞癌或鳞状细胞癌；除外已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉）；
7、曾连续使用雷公藤制剂治疗超过3个月且疗效不显著或不耐受者；
8.在随机前4周内接受任何活疫苗或减*疫苗，或者计划在研究期间接受活疫苗或减*疫苗；
9.筛选前2周内使用治疗贫血、白细胞减少、血小板减少及保肝的药物；
10.既往接受过任何细胞耗竭治疗（例如：抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20）；
11、目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或非口服用药治疗的抗微生物治疗或机会性感染）；或存在研究者判断参加本研究有可能恶化的感染；或存在研究者判断进入筛选后可能需要进行抗感染治疗者；
12、既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者[γ干扰素释放试验(T-SPOT.TB或QuantiFERON.TB)阳性者]；
13、人类免疫缺陷病*（HIV）抗体、梅*螺旋体抗体、丙型肝炎病*（HCV）抗体和乙型肝炎表面抗原（HBsAg）中任何一项阳性均需排除；乙型肝炎表面抗原阴性，同时乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病*DNA检测，若大于等于本院参考值上限，需排除；
14、实验室检查结果异常者：
血常规：女性血红蛋白少于85g/L；白细胞总数少于3.5×/L；血小板计数少于80×/L；
肝功能：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）值2倍正常值上限，或总胆红素值1.5倍正常值上限；
肾功能：血清肌酐正常值上限；尿蛋白1+或尿蛋白检查1g/L；
其它研究者判断为有临床意义的实验室检查结果，且认为受试者不适合参加本临床试验。
15、随机前6个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
16、筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
17、对试验药物任何成份过敏者，有雷公藤过敏史者；
18、研究者认为有任何不宜入选的其他原因。
患者权益
01个人信息将受到绝对的保护。
02患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。
03医生将按计划定期随访，密切
