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图-年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较
（二）全国注册基层用户数量
截至年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共,家，其中注册人27,家，占用户总数的7.75%；经营企业,家，占用户总数的56.65%；使用单位,家，占用户总数的35.60%（图3）。
图3年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况
年，注册基层用户总数比上年增长10.03%。其中，注册人注册基层用户比上年增长38.31%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长11.52%和3.24%（图4）。
图、年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况
三、全国医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报,份，占报告总数的85.03%；注册人上报11,份，占报告总数的2.09%；经营企业上报68,份，占报告总数的12.85%；其他来源的报告份，占报告总数的0.03%（图5）。
图5年医疗器械不良事件报告来源情况
（二）按事件伤害程度统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告份，占报告总数的0.04%；伤害程度为严重伤害的报告32,份，占报告总数的6.13%；伤害程度为其他的报告,份，占报告总数的93.83%（图6）。
图6年医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况
年，对于事件伤害程度为死亡的医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中，绝大多数与涉及医疗器械无明确相关性。后续监测中，尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。
（三）按医疗器械管理类别统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告,份，占报告总数的33.26%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告,份，占报告总数的45.23%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告46,份，占报告总数的8.77%；未填写医疗器械管理类别的报告68,份,占报告总数的12.74%。（图7）。
图7年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况
（四）按医疗器械分类目录统计分析
年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。
表1年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况
（五）按医疗器械结构特征统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告,份，占报告总数的64.42%；涉及有源医疗器械的报告,份，占报告总数的22.15%；涉及体外诊断试剂的报告3,份，占报告总数的0.69%；未填写医疗器械结构特征的报告68,份,占报告总数的12.75%（图8）。
图8年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况
（六）按实际使用场所统计分析
年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告,份，占报告总数的85.73%；使用场所为“家庭”的报告64,份，占报告总数的11.96%；使用场所为“其他”的报告12,份，占报告总数的2.31%（图9）。
图9年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
四、医疗器械不良事件信息通报发布情况
为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了1期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及吻合器产品，向相