今日，国家药监局发布年医疗器械行业标准制修订计划项目公示，年年拟制修订77项医疗器械行业标准，目录如下
年医疗器械行业标准制修订计划项目
序号
项目名称
制修订
标准性质
建议
1
医疗器械唯一标识与载体表示
制定
YY/T
2
组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
修订
YY/T
3
组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
修订
YY/T
4
纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
制定
YY/T
5
人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定
制定
YY/T
6
用于增材制造的医用纯钽粉末
制定
YY/T
7
人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法
制定
YY/T
8
人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求
制定
YY/T
9
BRAC基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)
制定
YY/T
10
乙型肝炎病*核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
制定
YY/T
11
梅*螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
制定
YY/T
12
Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）
制定
YY/T
13
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
修订
YY/T
14
体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性
制定
YY/T
15
体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断敏感性和特异性、预测值
制定
YY/T
16
液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求
制定
YY/T
17
感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法
修订
YY/T
18
D-二聚体测定试剂盒
修订
YY/T
19
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
制定
YY/T
20
正电子发射断层成像装置数字化技术要求
制定
YY/T
21
探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法
制定
YY/T
22
医用正压送风式呼吸器
制定
YY
23
医用正压防护服
制定
YY
24
传染病患者运送负压隔离舱
制定
YY
25
无源外科植入物植入物涂层第1部分：通用要求
制定
YY/T
26
外科植入物运动医学植入物带线锚钉
制定
YY/T
27
外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分:氧化指数测试方法
修订
YY/T
28
硅橡胶外科植入物通用要求
修订
YY/T
29
脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法
制定
YY/T
30
组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法
制定
YY/T
31
动物源性心血管植入物钙化评价:大鼠皮下植入试验
制定
YY/T
32
医用控温仪
修订
YY/T
33
射频热疗设备
修订
YY/T
34
医用磁共振设备可靠性指标验证方法
制定
YY/T
35
医用电气设备第2-84部分：急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
修订
YY
36
医用气体混合器独立气体混合器
修订
YY
37
麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置
制定
YY/T
38
有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
制定
YY/T
39
一次性使用无菌肛肠套扎器
制定
YY/T
40
医用无针注射器要求及试验方法
修订
YY/T
41
一次性使用产包通用要求
修订
YY/T
42
含铜宫内节育器固定式
制定
YY/T
43
一次性使用无菌导尿管
修订
YY/T
44
聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
制定
YY/T
45
医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管内输液用连接件
制定
YY/T
46
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
修订
YY/T
47
医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：轴索应用
制定
YY/T
48
气管切开插管和接头
修订
YY/T
49
医疗器械遗传*性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
制定
YY/T
50
医用隔离衣
制定
YY/T
51
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：要求和试验方法
修订
YY/T
52
负压引流海绵
制定
YY/T
53
接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料
修订
YY/T
54
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价
制定
YY/T
55
医学影像存储与传输系统软件专用技术条件
制定
YY/T
56
冠状动脉CT图像处理软件专用技术条件
制定
YY/T
57
医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具
修订
YY/T
58
牙科学固定式牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求
修订
YY/T
59
牙科学牙科治疗机用于水路生物膜处理的试验方法
修订
YY/T
60
牙科学挖匙和骨刮匙
制定
YY/T
61
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用浓缩物
修订
YY/T
62
血液透析设备
修订
YY/T
63
体外循环医疗器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法
制定
YY/T
64
心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
修订
YY/T
65
医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
修订
YY/T
66
医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统
修订
YY/T
67
超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘
修订
YY/T
68
超声骨组织手术设备刀具
制定
YY/T
69
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
修订
YY/T
70
眼科仪器间接检眼镜
修订
YY/T
71
眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法
修订
YY
72
眼科光学接触镜护理产品第11部分：保湿润滑剂测定方法
制定
YY/T
73
钛及钛合金牙种植体
修订
YY
74
牙科学胶囊装银汞合金
制定
YY/T
75
牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
修订
YY/T
76
医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南
修订
YY/T
77
医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定
修订
YY/T
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部分目录
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第二部分医疗器械研发中的工艺
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第三部分医疗器械研发中的方法
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第四部分研发企业家的访谈和闪光点
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第一部分医疗器械研发中的材料
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第11-12部分（98页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第1-2部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第13-14部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第3-4部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第5-6部分（76页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第7-8部分（页）
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版第9-10部分（86页）
《电子设备可靠性热设计指南》徐维新著（页）
面向制造与装配的产品设计（页）中文版
医疗器械临床试验设计、执行和管理（页）
年中国脱敏产品研发与行业研究报告（16页）
项医疗器械研发常用标准汇总.doc（40页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
DOE实验设计及实例操作培训PPT
DOE实验设计模板.xls
ESD防护设计与处理培训PPT(26页）
FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页）
GB.1-在医疗器械研发过程的应用培训PPT（61页）
GMP独立软件质量体系讲解设计开发（上）PPT（22页）
IEC-1医疗设备安全标准原理及设计培训教材.ppt（页）
IEC.地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型GB/T（中文版，34页）
IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）
LC-MS液质联用方法开发
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
PCB设计基本工艺要求（5页）
TI电源设计经验合集（98页）
TI设计：具有人体成分功能和BLE连接的体重秤参考设计
USP溶出度试验的开发和验证.doc（54页）
安凯客车研发质量管理体系培训教材.ppt（60页）
安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc（3页）
钣金结构设计工艺手册（36页）
便携式心率采集系统设计.doc(40页)
产品和服务的设计和开发程序（含表格）.doc（21页）
产品结构设计准则--出模角篇.doc（3页）
产品结构设计准则--洞孔(Hole).doc（4页）
产品结构设计准则--公差(Tolerance).doc（4页）
产品结构设计准则--扣位(SnapJoints).doc（6页）
产品开发流程PPT（12页）
产品研发管理制度(17页）
产品研发流程中的测试培训PPT
除颤仪研发与行业研究报告（34页）
创新药研发流程培训.ppt
大型医疗设备研发过程的供应商管理研究——以GE医疗为例.doc（52页）
电磁兼容设计培训教材.ppt（83页）
电子系统可靠性设计培训PPT（页）
电子血压计产品设计趋势.ppt
防错的设计指南培训教材.ppt（34页）
仿制药开发模板实例
仿制药研发项目管理体系概况培训PPT（37页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
关于设计验证和确认基于风险的测试样本量的选择（6页）
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分（24页）
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分（9页）
华为EMC设计指导书（85页）
华为PCB设计规范（21页）
华为电磁兼容性结构设计规范（56页）
华为电磁兼容性结构设计规范V20（页）
华为防护电路设计规范（60页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
华为热设计培训PPT（92页）
华为研发部-产品结构设计及模具开发流程（6页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
机械可靠性设计培训PPT（页）
机械设计名词术语汉英对照（24页）
基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页）
基于磁共振成像的体发射线圈的研究与设计.caj（67页）
基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略杂质研究常见问题解析.ppt（76页）
基于嵌入式系统的超声波雾化器的设计与实现.caj（61页）
紧急研发管理流程
开关电源设计A至Z（页）
雷击浪涌防护设计技术培训教材.ppt（64页）
美敦力PuritanBennett（PB）呼吸机设计完整资料（1）
美敦力PuritanBennett（PB）呼吸机设计完整资料（2）
面向装配的设计指南培训教材.ppt（81页）
模具设计及加工工艺.doc（31页）
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
汽车零部件开发流程（3页）
浅谈HALT试验在可靠性设计中的应用
浅谈可靠性试验在测控装置产品设计验证中的必要性
浅谈医疗器械设计开发转换
球囊压力泵设计要点——对YY/T.3-标准解读.doc（5页）
全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇(6页)
全套医疗器械开发文件
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
热塑性弹性体配方设计技巧（6页）
人工心脏瓣膜的研发现状与发展（4页）
如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
软件设计和开发控制程序.doc(10页)
三通阀和PC嵌件粘接设计方案.doc（14页）
设计和开发验证分享
设计和开发验证阶段
设计开发表格表单模板（36页）
设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA)
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页）
体外充电植入式人工心脏起搏器的设计（4页）
体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法培训PPT（88页）
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
涂料粉尘高温烘箱对风道和加热的设计要求
外用膏剂的设计与制法培训教材PPT（35页）
无菌医疗器械包装设计开发与实验培训PPT（74页）
无菌医疗器械包装设计培训PPT（35页）
无源医疗器械的指导技术文档和设计文档编写指南（25页）
现代医学电子仪器原理与设计培训教材.ppt（58页）
心电监护仪除颤测试分析及设计思路（3页）
新产品设计和开发流程及输出文件（4页）
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
新型牙科X线机的设计及样机研制（3页）
新药研发的药理*理研究操作要点培训教材.ppt（46页）
新药研发与设计过程.ppt（29页）
血管支架的设计、生产与测试.ppt
血液透析器膜材料研发现状及展望（4页）
研发部作业指导手册（页）
研发管理流程规范.ppt
研发人员的考核与激励.ppt（页）
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
研发项目结项管理办法.doc（3项）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
研发质量管理培训PPT（页）
液相色谱柱的种类与方法开发培训教材.ppt（42页）
一目了然的设计和开发流程图.pdf
一图读懂医疗器械体系对设计和开发的要求
医疗器械包装设计浅谈（4页）
医疗器械产品的设计与开发流程、文件、表格汇总（56页）
医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc
医疗器械产品设计发展趋势（8页）
医疗器械产品设计开发计划书.doc（2页）
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例
医疗器械的设计原则解析（8页）
医疗器械电磁兼容测试常见问题与设计整改培训PPT（页）
医疗器械动物实验研究设计培训PPT（19页）
医疗器械独立软件设计开发现场检查培训PPT（22页）
医疗器械开发与注册流程图（2页）
医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法（3页）
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
医疗器械临床试验方案设计要点探讨（6页）
医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt（23页）
医疗器械能力验证计划的设计（5页）
医疗器械软件用户界面设计考量.doc(3页）
医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
医疗器械设计开发过程控制培训PPT
医疗器械设计开发技术文件清单（95页）
医疗器械设计开发控制程序.doc（8页）
医疗器械设计开发转换程序文件.doc（3页）
医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
医疗器械设计转换培训教材.ppt（15页）
医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc（3页）
医疗器械生产质量体系管理规范解读-设计开培训发PPT(24页）
医疗器械项目开发设计流程图(3页）
医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页）
医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页）
医疗器械新产品开发选型条件表.xls
医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页）
医疗器械研发的三个层次.ppt
医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsx（4页）
医疗器械研发工具
医疗器械研发机构国家、省、市申报要求对照表.xls
医疗器械研发上市全周期文件目录.doc（3页）
医疗器械研发设计（页）
医疗器械研发手册第二版-第二部分（中文版）
医疗器械研发手册-第二版-第一部分（中文版）
医疗器械研发文件管理规范.doc（9页）
医疗器械制造商的设计控制指南（53页）
医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）
医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
医药研发分析方法验证流程培训PPT
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
医用电气设备电磁兼容试验和设计的思考(8页）
医用球囊研发进展（9页）
医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
银系抗菌材料及其研发应用现状(3页)
硬件可靠性测试设计(5页)
用于AED的恶性室性心律失常判别方法研究及系统控制软件设计初探.caj（64页）
用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页）
原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页）
支架设计
植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求培训教材.ppt（26页）
治疗类仪器设计基础培训教材.ppt（60页）
智能护理机产品开发草案书.ppt(24页）
注塑件壁厚设计准则.doc（7页）
最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页）
建议使用电脑搜索资料名称下载：
下载地址