药品不良反应审核上报
一、药品不良反应（ADR)定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
二、药品不良反应报告：是发现药品风险信号、修改药品说明书的重要依据之一，对其科学审核评价意义重大。药品不良反应报告的审核评价是指监测机构对接收的报告按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）有关规定进行真实性、规范性、完整性的核实、修改和完善的过程，是药品安全监测工作中的重要环节。
一、初步审核
首先，应遵照药品不良反应报告评价原则对“报告基本信息”、“怀疑药品信息”“报告人信息”等进行准确性、完整性、规范性初审。其次，应重点对“不良反应/事件过程描述”部分进行审核，审核内容一般包括：“三个时间（段）、三个项目（动态变化过程）和二个尽可能”。
三个时间（段）：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间。
三个项目（动态变化过程）：①第一次出现时的相关症状、体征和相关检查；（体温、血压、脉搏、呼吸等）②动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。（停药，用抗过敏药，采取吸氧等措施）
二个尽可能：①尽可能明确、具体地描述所有相关体征、表现及程度；②尽可能明确地填写与可疑不良反应有关的辅助检查结果。
避免出现如下常见错误，包括：①三个时间（段）不明确；②没有说明不良反应的结果；③干预措施描述过于笼统、简单：如“对症治疗”、“报告医生”等；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸等记录。
二、审核评价
（一）新的药品不良反应报告
新的药品不良反应定义为：药品说明书中未载明的不良反应。说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
结合临床实际，在用药过程中出现以下情形时，即可按新的药品不良反应审核、评价、上报。
1．说明书中未载明的不良反应。该说明书一般指涉及的怀疑药品厂家说明书。（尽管其他企业生产的同品种、同规格的药品说明书已有描述或已有文献报道，但只要涉及发生不良反应的企业的药品说明书中没有描述和提示的，均属于新的药品不良反应。）
2.说明书已有描述，但不良反应发生的性质与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。如：说明书中描述有皮疹、恶心、发热、呼吸困难，若实际出现皮炎、呃逆、高热、呼吸抑制，则为新的不良反应。
3.说明书已有描述，但不良反应发生的损害的程度以及后果与说明书描述不一致的，按照新的药品不良反应处理。如：说明书描述偶见皮肤瘙痒等轻微的皮肤损害，但实际上可发生损害程度更为严重的如剥脱性皮炎等，则视为新的不良反应；如：说明书中仅描述可能有一般的过敏（样）反应，若实际发生的过敏（样）反应必须采取药物对症处理的，也认为是新的不良反应。
4．说明书已有描述，但不良反应发生的频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。如：说明书中描述为“偶有过敏反应”，若过敏反应发生频率较以往在一定时间内、区域内提高（需有数据支持），则视为新的不良反应。
（二）严重的药品不良反应报告
《办法》对严重药品不良反应定义为：因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
结合临床实际，在用药过程中出现以下情形时，即可按严重的药品不良反应审核、评价、上报。
1．导致死亡。传统概念将人的心跳、呼吸永久性停止作为死亡的标志；现代医学以脑干死亡作为脑死亡的标准，一旦出现脑死亡，就意味着人的实质性死亡。在实际诊疗中，只要临床医生认为是由于使用药品导致患者死亡并且按报告程序上报了不良反应报告，药品不良反应监测机构原则上应按照药品不良反应死亡病例报告处理。（虽然有些上报的疑似不良反应死亡病例后经调查评估证实与药品不良反应无关，但在最终结果出来之前必须先尊重上报单位的意见按程序处理。）
2.危及生命。用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、窒息、昏迷、室颤、喉水肿、呼吸困难、急性哮喘、心律失常等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短时间内死亡。如：患者在用药过程中出现血压明显下降、大汗淋漓、紫绀和呼吸困难等，极有可能发生了过敏性休克，如不立即明确诊断并采取恰当的抢救措施，患者会在很短的时间内死亡。
3.致癌、致畸、致出生缺陷。致癌是指药物直接或间接诱发恶性肿瘤的过程；致畸是指药物干扰胚胎正常发育，导致先天性畸形的现象；致出生缺陷是指药物导致胚胎或胎儿在发育过程中发生解剖学和功能上的异常。这些严重不良反应一般通过流行病学调查等相关科学研究发现。
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。人体伤残，是指用药导致的人身伤害和/或肢体器官等的残疾。可依据伤害程度不同，划分为一到十级伤残；器官功能损伤，是指用药后导致人体某些器官功能发生改变，如肝功能损伤、肾功能损伤、骨髓抑制、视力下降、耳聋等（参见《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》）。必须高度重视许多药物都可能造成肝功能损伤和肾功能损伤及其他器官功能损伤，尤其是在超说明书规定的剂量、长时间用药、滴速过快和多品种药物联合用药等不合理用药的情况下更容易发生。
5.导致住院或者住院时间延长。导致住院：指患者在药店购药或门诊配药，用药后出现严重症状，医院进行留院观察或是住院治疗；住院时间延长：指住院病人在用药后导致严重症状或是病情加重，需在原来预计住院时间上再延长住院时间。在实际诊疗中，患者病情严重，但因经济条件差拒绝住院的，仍按导致住院或住院时间延长计。但同时应注意剔除病情较轻但因经济条件好而要求住院的病例报告。
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。如用药后出现发热或高热（T≥39°）、紫绀、寒战、脸色苍白、无力等现象，且停药后仍有持续或加重，若不采取对症治疗等措施，可能会导致症状进一步发展，出现后遗症，危及患者安全，这也可以认为是重要医学事件，列为严重不良反应。一般说来，必须要用药物来治疗用药后发生的不良反应都可以视为严重的不良反应。如患者用药后出现紫绀、憋气等过敏样反应的初始症状，必须使用抗过敏药物治疗才能控制和缓解症状，否则症状会继续发展并危及生命，这种情况属于严重的不良反应。